Dados da Fase 3 da Moderna elevam o patamar das vacinas contra o câncer
Os primeiros dados do estudo de Fase 3 da Moderna para uma vacina contra o câncer baseada em mRNA, divulgados no final de 2025, geraram debate sobre se o tratamento é realmente necessário em um mercado oncológico saturado. O resultado marca um marco para a plataforma de mRNA além da COVID-19, mas analistas alertam que os dados iniciais respondem apenas parte da questão.
A vacina, desenvolvida em parceria com a Merck, é voltada para pacientes com melanoma de alto risco. Embora o estudo tenha atingido seu desfecho primário, a principal incerteza é se a vacina pode proporcionar sobrevida livre de recidiva duradoura ao longo de anos, não apenas de meses.
Por que superar o Keytruda não é o evento principal
O Keytruda (pembrolizumabe) da Merck já domina o tratamento de primeira linha do melanoma, com vendas globais em 2025 estimadas em mais de US$ 25 bilhões. A vacina da Moderna não foi projetada para substituir o Keytruda, mas para complementá-lo, potencialmente reduzindo o risco de retorno do câncer após a cirurgia.
O verdadeiro teste, segundo oncologistas, são os dados de acompanhamento de longo prazo. Resultados iniciais da Fase 2 mostraram uma redução de 44% no risco de recidiva ou morte em comparação ao Keytruda isolado em 18 meses. Os dados da Fase 3 devem confirmar que esse benefício se mantém em três e cinco anos, um padrão que o FDA agora espera para terapias adjuvantes.
O limite de sobrevida livre de recidiva que importa
Os investidores devem se concentrar na razão de risco (hazard ratio) para sobrevida livre de recidiva (RFS) na análise final. Uma razão abaixo de 0,75 provavelmente seria considerada clinicamente significativa. O estudo de Fase 2 relatou uma razão de risco de 0,56, mas tratava-se de um estudo pequeno.
A Moderna indicou que os resultados completos da Fase 3, incluindo a RFS em 36 meses, serão apresentados em uma grande conferência médica em 2027. Até lá, a ação será negociada com base no sentimento, e não em dados concretos.
Preocupações com escala de fabricação e custos
A terapia individualizada de neoantígenos da Moderna exige o sequenciamento do tumor de cada paciente e a fabricação de uma vacina de mRNA personalizada em poucas semanas. A empresa investiu em uma instalação dedicada em Massachusetts, mas a ampliação para milhares de pacientes por ano permanece não comprovada.
Analistas estimam que o custo por paciente possa ultrapassar US$ 100.000, levantando questões sobre reembolso. O envolvimento da Merck fornece infraestrutura comercial, mas as negociações de preços com as operadoras de saúde serão críticas.
Panorama competitivo além do Keytruda
A BioNTech e a Roche também estão desenvolvendo vacinas contra o câncer baseadas em mRNA, com dados de Fase 2 esperados para 2027. Enquanto isso, inibidores de checkpoint como Opdivo e Yervoy continuam sendo opções padrão. A vantagem de pioneirismo da Moderna na Fase 3 pode ser efêmera se os concorrentes demonstrarem melhor durabilidade.
As ações da Moderna caíram 60% em relação ao pico de 2021, refletindo a queda na receita da COVID. Uma vacina contra o câncer bem-sucedida poderia revalorizar a ação, mas somente se os dados de longo prazo sustentarem um benefício duradouro.
O que observar: dados de RFS em 36 meses em 2027
O próximo grande catalisador é a análise de sobrevida livre de recidiva em 36 meses do estudo de Fase 3, esperada para o segundo semestre de 2027. Se a razão de risco permanecer abaixo de 0,75 com efeitos colaterais administráveis, a Moderna poderá solicitar aprovação. Uma razão acima de 0,85 provavelmente inviabilizaria o programa.
A ação da Merck, por sua vez, pode reagir a qualquer ameaça percebida à franquia do Keytruda. Por enquanto, as duas empresas continuam parceiras, mas o mercado logo precisará de clareza sobre se a vacina é um complemento ou uma concorrente.
Fontes: marketwatch.com · CNBC · AP News · Yahoo Finance · Reuters